Adressaten

Veranstaltungsart

Zeitraum

Region einschränken

  • ganze Stadt
  • 5 km
  • 10 km
  • 30 km
  • 50 km
  • 100 km
  • 200 km
Im Umkreis von
Bundesland
  • alle Bundesländer
  • Baden Württemberg
  • Bayern
  • Berlin
  • Brandenburg
  • Bremen
  • Hamburg
  • Hessen
  • Niedersachsen
  • Nordrhein Westfalen
  • Mecklenburg Vorpommern
  • Saarland
  • Rheinland-Pfalz
  • Sachsen
  • Sachsen Anhalt
  • Schleswig Holstein
  • Thüringen
zurücksetzen
Die Fortbildungsangebote sind momentan wegen der Corona-Pandemie nicht oder nur eingeschränkt verfügbar. Online-Veranstaltungen werden bevorzugt angezeigt. Bitte prüfen Sie die Informationen genau und kontaktieren Sie ggf. den Veranstalter.
zurück zur Übersicht

Live Online Seminar: Der Validierungsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie 3-Tage-Intensivseminar

Datum und Zeit14.09.2022 - 16.09.2022

AdressatenApothekerPharmazeutisch-technischer AssistentPharmazeutisch-kaufmännischer Assistent

In Kalender übernehmen


VeranstaltungsortOnline


Kosten / Gebühren1.790,00

Fortbildungspunktek.A.

Kategoriek.A.


VeranstaltungsinformationenZielsetzung

Mit dem 3-tägigen Praxisseminar erhält der Teilnehmer das Rüstzeug, die gesamte Bandbreite der Thematik Qualifizierung/Validierung sowohl im pharmazeutischen Fertigungs- als auch im Wirkstoffbereich zu überblicken.

Zur Vertiefung der Theorie und der Vermittlung der praktischen Anwendbarkeit erläutern zwei „Case Studies“ ein Qualifizierungs- und ein Validierungsprojekt.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminar Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Tag 1

Begrüßung und Einführung
Sven Pommeranz

* Einführung in die Veranstaltung
* Erläuterung der Internetprüfung

Grundlagen/Guidelines
Dr. Michael Hiob

* Historie der Validierung
* Definitionen
* Relevante Regelwerke
* AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S, 21 CFR 210/211
* FDA-Guidelines und Guides to Inspection of...,
* WHO

Risikomanagement
Dr. Michael Hiob

* Der Risikomanagement-Prozess nach ICH Q9
* Warum ist eine Risikoanalyse notwendig?
* Welche Methoden gibt es für eine Risikoanalyse?
* Praxisbeispiel

Q & A (Dr. Michael Hiob)

Validierungs-Master-Plan
Sven Pommeranz

* Ziel
* Verantwortungs- und Geltungsbereich
* Gliederung und Inhalt
* Umfang
* Praxisbeispiel

Qualifizierung
Matthias Klein

* DQ, IQ, OQ, PQ
* Organisation von Qualifizierungen
* Requalifizierung
* Umgang mit Altanlagen

Q & A (Sven Pommeranz, Matthias Klein)

Tag 2

Fallstudie Qualifizierung
Matthias Klein

* Projektierung Wasseranlage
* Die Design-Phase: Risikoanalyse, URS, DQ
* IQ, OQ, PQ
* Erfahrungen aus Inspektionen

Prozessvalidierung
Dr. Gerrit Hauck

* EU vs USA
* Der Link zur Zulassung
* Prospektive, concurrent, Validierung
* Continued/Ongoing Process Verification
* Tipps und Tricks aus der Praxis

Q & A (Matthias Klein, Dr. Gerrit Hauck)

Fallstudie Prozessvalidierung
Dr. Gerrit Hauck

* Quality Target Product Profile (QTPP)
* Initiale Risikoanalyse
* Die Entwicklung einer festen Arzneiform (CQAs)
* Abschließende Risikoanalyse
* Die Prozessvalidierung
* Validierungsplan und -bericht

Computervalidierung
Matthias Klein

* Werkseitige Organisation von Computervalidierungen
* Risikoanalyse
* Systemklassifizierungen (GAMP)
* Erhaltung des validierten Zustandes
* Umgang mit Änderungen
* Umgang mit Altsystemen

Q & A (Matthias Klein, Dr. Gerrit Hauck)

Tag 3

Validierungs-/Qualifizierungsanforderungen an den Wirkstoffbetrieb
Dr. Norbert Skuballa

* Regelwerke
* GMP-Anforderungen an die Qualifizierung im
* Wirkstoffbereich
* GMP-Anforderungen an die Validierung im
* Wirkstoffbereich
* Retrospektive Qualifizierung
* Retrospektive Validierung
* Praxisbeispiele

Reinigungsvalidierung
Dr. Norbert Skuballa

* Validierungsplan
* Dokumentation Personal und Ausrüstung
* Probezug Analytik
* Festlegung von Limits
* Praxisbeispiele

Change Management
Dr. Norbert Skuballa

* Changes, Deviations und Trials
* Registrierungsrelevanz von Changes
* Sinnvoller Umfang bei der Anwendung von Change Management im Validierungssektor
* Umsetzung in die Praxis

Q & A (Dr. Norbert Skuballa)


ReferentDr. Gerrit Hauck, Basilea Pharmaceutica
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Dipl.-Ing. Matthias Klein, CSL Behring
Dipl.-Biol. Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Dr. Norbert Skuballa, Biologische Heilmittel Heel

Kurs-Nummer19058


TeilnehmerkreisZielgruppe Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die mit Validierungsaufgaben betraut bzw. verantwortlich sind und sich einen kompakten Überblick über die Thematik verschaffen möchten. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist die Veranstaltung auch für Interessierte aus dem Anlagenbau geeignet.


VeranstalterConcept Heidelberg GmbH
Rischerstr. 8
69123 Heidelberg

Telefon: +49 6221 84 44 0
Telefax: +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

OrganisatorTel.: 06221 / 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de


DirektlinkZur Veranstaltung

Flyer


Quellehttps://www.gmp-navigator.com

merken
empfehlen
drucken
teilen